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保健食品注冊審批轉(zhuǎn)為行政許可發(fā)布時間：2015-05-12 李克強(qiáng)總理5月6日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議要求進(jìn)一步簡政放權(quán)、取消非行政許可審批類別、把改革推向縱深，正式明確終結(jié)了“非行政許可審批事項”。會議另外決定：“按照依法行政要求，對保健食品注冊審批等20項按程序轉(zhuǎn)為行政許可”（原保健食品注冊審批為“非行政許可審批事項”）。庶正康訊研究獲知：國務(wù)院對非行政許可審批事項的取消，可以采取直接廢止、依法轉(zhuǎn)為其他行政行為或政府職責(zé)、改為告知性備案等方式，但嚴(yán)禁以備案、登記、注冊、年檢、監(jiān)制、認(rèn)定、認(rèn)證、審定、指定、配號、換證等形式變相設(shè)定行政許可，嚴(yán)禁以加強(qiáng)事中事后監(jiān)管為名，變相恢復(fù)、上收已取消和下放的行政審批項目。原保健食品注冊審批為“非行政許可審批事項”，而新食安法已將保健食品的準(zhǔn)入管理方式規(guī)定為“審備結(jié)合”。據(jù)此分析可知，未來保健食品的注冊審批已明確為行政許可，而備案管理的那一部分政府職責(zé)或改為“告知性備案方式”，具體情況待CFDA出臺具體管理辦法之后尚可明確。保健食品行政審批管理發(fā)展歷程（簡要）1995 年10 月全國人大常委會頒布了《食品衛(wèi)生法》，其中第二十二條規(guī)定“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，”在法律層面明確保健食品需要審批。1996年3月衛(wèi)生部頒布了部門規(guī)章《保健食品管理辦法》，正式開始受理保健食品審批，產(chǎn)品批號字頭為“衛(wèi)食健字”，批文無有效期。1997年2月，國家技術(shù)監(jiān)督局頒布《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》GB16740-1997，1998 年衛(wèi)生部批準(zhǔn)了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB17405，從而使保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)有章可循，有法可依。2003年5月衛(wèi)生部停止受理保健食品審批，職能轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），同年10月SFDA正式開始受理保健食品審批申請，保健食品審批仍延續(xù)使用原衛(wèi)生部的規(guī)則，產(chǎn)品批號字頭為“國食健字”，批文無有效期。2005 年7 月SFDA依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《行政許可法》頒布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，并依此調(diào)整了保健食品行政審批（注冊）的部分程序和技術(shù)要求，產(chǎn)品批號字頭仍為“國食健字”，批文有效期五年，要求到期前須提出再注冊申請，保健食品行政審批進(jìn)入到新的階段。2009年6月1日《食品安全法》開始實施，其中第五十一條規(guī)定“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管”、“具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定”，即保健食品審批的法律依據(jù)是國務(wù)院另行制定的《保健食品監(jiān)督管理條例》，該《條例》直到《食品安全法》開始修訂仍未出臺，此階段保健食品的行政審批仍然依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》開展。2014年2月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公開行政審批事項目錄，目錄中共涉及29個項目，保健食品注冊審批位列其中列為“非行政許可審批”事項。2015年4月24日新修訂《食品安全法》經(jīng)全國人大常委會審議通過并于2015年10月1日開始實施，其中第七十四條規(guī)定“國家對保健食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理”，第七十六條規(guī)定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”，第一百五十二條規(guī)定“保健食品的具體管理辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法制定?！?/span> 查看更多+

2014 中國醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展報告發(fā)布時間：2015-03-27 日前，中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)藥電商分會向行業(yè)發(fā)布《2014 中國醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展報告》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截止2014年12月底，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》中的第二方批發(fā)交易類B2B證書共83張，其中獲證的以藥品生產(chǎn)企業(yè)及批發(fā)企業(yè)為主，也有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及批發(fā)企業(yè)。2014 年的國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚未有一家醫(yī)藥 B2B 交易網(wǎng)站能獨霸市場。在獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》B2B 證書的企業(yè)中，湖北九州通和安徽華源在第一梯隊，運營時間早，分別是 2000 年和 2003 年，有國企背景或已是上市公司，并在不斷更新升級發(fā)展。發(fā)展至今，B2B平臺所實現(xiàn)的市場規(guī)模卻十分有限，且銷售并不突出。以下為選摘自《報告》的獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 B2B 資格的企業(yè)名單1.國藥控股浙江有限公司 (浙B20140006)2.浙江盡心醫(yī)藥有限公司 (浙B20140005)3.藥藥好（杭州）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 (浙B20140004)4.河南省越人醫(yī)藥有限公司 (豫B20150002)5.民生藥業(yè)集團(tuán)河南德爾康藥業(yè)有限公司 (豫B20150001)6.鄭州中原醫(yī)療器械城股份有限公司 (豫B20090002)7.南京聚力醫(yī)藥科技有限公司 (蘇B20120004)8.山東大舜醫(yī)藥物流有限公司 (魯B20100002)9.浙江海派醫(yī)藥有限公司 (浙B20130003)10.康美藥業(yè)股份有限公司 (粵B20110003)11.廣東百氏福藥業(yè)有限公司 (粵B20090001)12.江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司 (蘇B20130003)13.江蘇陽生生物工程有限公司 (蘇B20120003)14.江蘇可一醫(yī)藥有限公司 (蘇B20090001)15.云南佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司 (滇B20120003)16.澄江縣正飛中藥材有限責(zé)任公司 (滇B20110003)17.國藥控股廣州有限公司 (粵B20120002)18.安徽立方藥業(yè)有限公司 (皖B20080001)19.江蘇康之捷醫(yī)藥有限公司 (蘇B20120002)20.江蘇柯菲平醫(yī)藥有限公司 (蘇B20080001)21.上海復(fù)迅醫(yī)療器械有限公司 (滬B20080001)22.云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營有限公司 (滇B20120002)23.臺州上藥醫(yī)藥有限公司 (浙B20140003)24.華東醫(yī)藥股份有限公司 (浙B20110002)25.浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司 (浙B20100001)26.廣州醫(yī)藥有限公司 (粵B20110002)27.重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 (渝B20140003)28.蘇州康民醫(yī)藥有限公司 (蘇B20140003)29.徐州淮海藥業(yè)有限公司 (蘇B20100001)30.山東瑞康醫(yī)藥股份有限公司 (魯B20100001)31.上海地狗醫(yī)療器械有限公司 (滬B20140003)32.昆明鑫源堂醫(yī)藥有限公司 (滇B20110002)33.成都拜歐藥業(yè)有限公司 (川B20110002)34.四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 (川B20100001)35.浙江珍誠醫(yī)藥在線股份有限公司 (浙B20120001)36.廣東二天堂藥業(yè)有限公司 (粵B20120001)37.國藥控股河南股份有限公司 (豫B20120001)38.無錫市凱順醫(yī)療器械制造有限公司 (蘇B20120001)39.云南東駿藥業(yè)有限公司 (滇B20120001)40.浙江為誠醫(yī)藥股份有限公司 (浙B20130002)41.廣東康澤藥業(yè)有限公司 (粵B20130002)42.湖南醫(yī)電園網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 (湘B20130002)43.江蘇澳洋醫(yī)藥物流有限公司 (蘇B20130002)44.北京九州通醫(yī)藥有限公司 (京B20130002)45.四川合縱醫(yī)藥有限責(zé)任公司 (川B20130002)46.浙江佰和醫(yī)藥有限公司 (浙B20140002)47.重慶桐君閣股份有限公司 (渝B20140002)48.江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 (蘇B20140002)49.鄂爾多斯市億利醫(yī)藥有限責(zé)任公司 (蒙B20140002)50.保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 (冀B20140002)51.上海歐思蔚奧醫(yī)療器材有限公司 (滬B20140002)52.四川省多邦醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 (川B20140002)53.浙江康恩貝醫(yī)藥銷售有限公司 (浙B20130001)54.廣東康之家藥業(yè)有限公司 (粵B20130001)55.湖南時代陽光醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限公司 (湘B20130001)56.徐州醫(yī)藥股份有限公司 (蘇B20130001)57.青島百洋醫(yī)藥科技有限公司 (魯B20130001)58.國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司 (京B20130001)59.上海復(fù)迅醫(yī)療器械有限公司 (滬B20130001)60.成都一零一醫(yī)藥有限公司 (川B20130001)61.浙江鴻匯醫(yī)藥物流有限公司 (浙B20110001)62.東莞市新文醫(yī)藥有限公司 (粵B20110001)63.華潤河南醫(yī)藥有限公司 (豫B20110001)64.湖南商康醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司 (湘B20110001)65.江西開心人醫(yī)藥物流有限公司 (贛B20110001)66.甘肅惠森藥業(yè)發(fā)展有限公司 (甘B20110001)67.九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 (鄂B20110001)68.云南省醫(yī)藥有限公司 (滇B20110001)69.四川省醫(yī)藥股份有限公司 (川B20110001)70.杭州沃奇醫(yī)藥有限公司 (浙B20140001)71.廣東百氏福藥業(yè)有限公司 (粵B20140001)72.河南九州通醫(yī)藥有限公司 (豫B20140001)73.重慶科友醫(yī)藥有限公司 (渝B20140001)74.湖南泰陽醫(yī)藥發(fā)展有限公司 (湘B20140001)75.安徽華源醫(yī)藥股份有限公司 (皖B20140001)76.中健之康供應(yīng)鏈服務(wù)有限責(zé)任公司 (蘇B20140001)77.通遼東方利群藥品有限公司 (蒙B20140001)78.瑞陽制藥有限公司 (魯B20140001)79.東北制藥集團(tuán)供銷有限公司 (遼B20140001)80.石藥集團(tuán)河北中誠醫(yī)藥有限公司 (冀B20140001)81.上海天呈醫(yī)流科技股份有限公司 (滬B20140001)82.云南太陽鳥藥業(yè)有限公司 (滇B20140001)83.四川省科欣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 (川B20140001)B2B醫(yī)藥電子商務(wù)個案分析2014年，九州通將藥品電商提升為戰(zhàn)略業(yè)務(wù)，繼續(xù)進(jìn)行優(yōu)勢資源整合，繼續(xù)推動電子商務(wù)平臺升級?！?011 年，九州通電子商務(wù)從 1.0 平臺跨越到了 2.0 平臺。到2012 年底，整個集團(tuán) 12 家二級公司、2 家三級公司已經(jīng)成功上線了 B2B2.0 系統(tǒng)，公司和客戶關(guān)系的穩(wěn)定性和粘性進(jìn)一步提高。2012 年，公司 B2B 業(yè)務(wù)實現(xiàn)了將近 11 億元的銷售，其中終端客戶銷售占了 7.5 億元，電子商務(wù)終端客戶擴(kuò)展到了 7891 家。2013 年，九州通繼續(xù)推動平臺轉(zhuǎn)向 B2B3.0，將分布式區(qū)域架構(gòu)進(jìn)行有效整合。2014年，九州通充分發(fā)揮九州通的先行優(yōu)勢和倉儲配送優(yōu)勢，電子商務(wù)升級為企業(yè)核心戰(zhàn)略。珍誠醫(yī)藥是國內(nèi)第一家 B2B 型的醫(yī)藥電子商務(wù)企業(yè)，2006 年后介入電子商務(wù)，把藥品批發(fā)的工作搬到了網(wǎng)上，面向單體零售藥店等市場群體。珍誠醫(yī)藥倍受業(yè)內(nèi)看好，不斷獲得大規(guī)模資金注入，2013 年 7 月，國藥集團(tuán) 9000 萬元入股珍誠醫(yī)藥，2014年獲得多家機(jī)構(gòu)、新老股東合計1億多元的注資，2014年12月3日浙江康恩貝制藥股份有限公司斥資2.71億元受讓30.81%的股權(quán)，入股珍誠醫(yī)藥。此外，目前還有成都拜歐藥業(yè)、商康醫(yī)藥、悅康源通、101醫(yī)藥等企業(yè)在發(fā)展 B2B 業(yè)務(wù)。B2B醫(yī)藥電子商務(wù)的未來趨勢目前來看，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)仍以傳統(tǒng)的商業(yè)邏輯看待藥品流通的發(fā)展，且B2B電商平臺僅是作為附屬于生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的一個小部門，服務(wù)于線下，多數(shù)無法獨立運作，其業(yè)務(wù)的開展受制于企業(yè)的配套制度及激勵政策，所展示的產(chǎn)品也受限于企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。這也是醫(yī)藥B2B電商開展難度大的重要原因。目前醫(yī)藥B2C市場的發(fā)展非常搶眼，這讓藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)識到互聯(lián)網(wǎng)渠道的重要性、便捷性，特別是在打破地域限制方面有著不容置疑的優(yōu)勢，加之電子交付手段的完善，及大型藥品生產(chǎn)企業(yè)在物流能力上的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)藥B2B電商方面已經(jīng)有了完備的基礎(chǔ)條件。隨著政策對醫(yī)藥市場交易透明度要求的提高及B2C市場的壯大繁榮，未來將是醫(yī)藥商品大宗交易的最佳平臺。目前國內(nèi)醫(yī)藥 B2B 領(lǐng)域總體成長緩慢，主要原因一是企業(yè)普遍缺乏技術(shù)戰(zhàn)略，對營銷的理解不如醫(yī)藥工業(yè)有深度，對商業(yè)模式探索太少。而針對于醫(yī)藥B2B電商的發(fā)展模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把醫(yī)藥B2B電商獨立成一個部門，配套完整的人才團(tuán)隊、技術(shù)支持及激勵政策進(jìn)行分銷業(yè)務(wù)。第三方獨立平臺發(fā)展醫(yī)藥B2B電商擁有很好的前景，在有足夠的資金構(gòu)建完整供應(yīng)鏈的前提下，這類平臺性質(zhì)中立，運作不受藥品生產(chǎn)企業(yè)的約束，且產(chǎn)品內(nèi)容會更加豐富，更能獲得藥品零售企業(yè)的青睞。查看更多+

食品召回管理辦法發(fā)布時間：2015-03-27 第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，減少和避免不安全食品的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)，不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置及其監(jiān)督管理，適用本辦法。不安全食品是指食品安全法律法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品以及其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品。第三條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)食品安全第一責(zé)任人的義務(wù)，建立健全相關(guān)管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置義務(wù)。第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的監(jiān)督管理工作。第五條　縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織建立由醫(yī)學(xué)、毒理、化學(xué)、食品、法律等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的食品安全專家?guī)?，為不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置提供專業(yè)支持。第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)匯總分析全國不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置信息，根據(jù)食品安全風(fēng)險因素，完善食品安全監(jiān)督管理措施?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)收集、分析和處理本行政區(qū)域不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置信息，監(jiān)督食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任。第七條　鼓勵和支持食品行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)和促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法履行不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置義務(wù)。鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置等活動進(jìn)行社會監(jiān)督。第二章　停止生產(chǎn)經(jīng)營第八條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風(fēng)險。食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品。第九條　食品集中交易市場的開辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施，確保相關(guān)經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。第十條　網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)依法采取停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等措施，確保網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。第十一條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的不安全食品未銷售給消費者，尚處于其他生產(chǎn)經(jīng)營者控制中的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即追回不安全食品，并采取必要措施消除風(fēng)險。第三章　召　回第十二條　食品生產(chǎn)者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門告知等方式知悉其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的，應(yīng)當(dāng)主動召回。食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動召回不安全食品而沒有主動召回的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回。第十三條　根據(jù)食品安全風(fēng)險的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級：（一）一級召回：食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險后24小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。（二）二級召回：食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險后48小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。（三）三級召回：標(biāo)簽、標(biāo)識存在虛假標(biāo)注的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險后72小時內(nèi)啟動召回，并向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。標(biāo)簽、標(biāo)識存在瑕疵，食用后不會造成健康損害的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)改正，可以自愿召回。第十四條　食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照召回計劃召回不安全食品?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到食品生產(chǎn)者的召回計劃后，必要時可以組織專家對召回計劃進(jìn)行評估。評估結(jié)論認(rèn)為召回計劃應(yīng)當(dāng)修改的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)立即修改，并按照修改后的召回計劃實施召回。第十五條　食品召回計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等基本情況；（二）食品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍；（三）召回原因及危害后果；（四）召回等級、流程及時限；（五）召回通知或者公告的內(nèi)容及發(fā)布方式；（六）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和責(zé)任；（七）召回食品的處置措施、費用承擔(dān)情況；（八）召回的預(yù)期效果。第十六條　食品召回公告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、電子郵箱等；（二）食品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；（三）召回原因、等級、起止日期、區(qū)域范圍；（四）相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和消費者退貨及賠償?shù)牧鞒?。第十七條　不安全食品在本省、自治區(qū)、直轄市銷售的，食品召回公告應(yīng)當(dāng)在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站和省級主要媒體上發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。不安全食品在兩個以上省、自治區(qū)、直轄市銷售的，食品召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。第十八條　實施一級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起10個工作日內(nèi)完成召回工作。實施二級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)完成召回工作。實施三級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)完成召回工作。情況復(fù)雜的，經(jīng)縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門同意，食品生產(chǎn)者可以適當(dāng)延長召回時間并公布。第十九條　食品經(jīng)營者知悉食品生產(chǎn)者召回不安全食品后，應(yīng)當(dāng)立即采取停止購進(jìn)、銷售，封存不安全食品，在經(jīng)營場所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合食品生產(chǎn)者開展召回工作。第二十條　食品經(jīng)營者對因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回。食品經(jīng)營者召回不安全食品應(yīng)當(dāng)告知供貨商。供貨商應(yīng)當(dāng)及時告知生產(chǎn)者。食品經(jīng)營者在召回通知或者公告中應(yīng)當(dāng)特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問題。第二十一條　因生產(chǎn)者無法確定、破產(chǎn)等原因無法召回不安全食品的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營的范圍內(nèi)主動召回不安全食品。第二十二條　食品經(jīng)營者召回不安全食品的程序，參照食品生產(chǎn)者召回不安全食品的相關(guān)規(guī)定處理。第四章　處　置第二十三條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對因停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等處置措施。食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法處置不安全食品的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其依法處置不安全食品。第二十四條　對違法添加非食用物質(zhì)、腐敗變質(zhì)、病死畜禽等嚴(yán)重危害人體健康和生命安全的不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即就地銷毀。不具備就地銷毀條件的，可由不安全食品生產(chǎn)經(jīng)營者集中銷毀處理。食品生產(chǎn)經(jīng)營者在集中銷毀處理前，應(yīng)當(dāng)向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十五條　對因標(biāo)簽、標(biāo)識等不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者可以在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下繼續(xù)銷售，銷售時應(yīng)當(dāng)向消費者明示補(bǔ)救措施。第二十六條　對不安全食品進(jìn)行無害化處理，能夠?qū)崿F(xiàn)資源循環(huán)利用的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者對不安全食品處置方式不能確定的，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家進(jìn)行評估，并根據(jù)評估意見進(jìn)行處置。第二十八條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)如實記錄停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品的名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量等內(nèi)容。記錄保存期限不得少于2年。第五章　監(jiān)督管理第二十九條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營或者召回，采取相關(guān)措施消除食品安全風(fēng)險。第三十條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的食品可能屬于不安全食品的，可以開展調(diào)查分析，相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。第三十一條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品情況進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。第三十二條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的不安全食品存在較大風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品結(jié)束后5個工作日內(nèi)向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告情況。第三十三條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置情況。第三十四條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者提交的不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置報告進(jìn)行評價。評價結(jié)論認(rèn)為食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取的措施不足以控制食品安全風(fēng)險的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取更為有效的措施停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品。第三十五條　為預(yù)防和控制食品安全風(fēng)險，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以發(fā)布預(yù)警信息，要求相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營不安全食品，提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門將不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置情況記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。第六章　法律責(zé)任第三十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法有關(guān)不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置的規(guī)定，食品安全法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定處理。第三十八條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規(guī)定，不立即停止生產(chǎn)經(jīng)營、不主動召回、不按規(guī)定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規(guī)定處置不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條　食品經(jīng)營者違反本辦法第十九條的規(guī)定，不配合食品生產(chǎn)者召回不安全食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處五千元以上三萬元以下罰款。第四十條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規(guī)定，未按規(guī)定履行相關(guān)報告義務(wù)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。第四十一條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十三條第二款的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法處置不安全食品，食品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕或者拖延履行的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法第二十八條的規(guī)定，未按規(guī)定記錄保存不安全食品停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置情況的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。第四十三條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。食品生產(chǎn)經(jīng)營者主動采取停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置不安全食品措施，消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節(jié)輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。第四十四條　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門不依法履行本辦法規(guī)定的職責(zé)，造成不良后果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第七章　附　則第四十五條　本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對進(jìn)入批發(fā)、零售市場或者生產(chǎn)加工企業(yè)后的食用農(nóng)產(chǎn)品的停止經(jīng)營、召回和處置，參照本辦法執(zhí)行。第四十六條　本辦法自2015年9月1日起施行。查看更多+

中裕新藥收獲中國第一個FDA突破性療法認(rèn)定發(fā)布時間：2015-03-27 根據(jù)中裕新藥最新公告，其研發(fā)中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品藥物管理局(FDA)核準(zhǔn)突破性治療資格，TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應(yīng)用于多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。隨后，美國FDA將指定專人協(xié)助與公司溝通及指引本藥物之上市發(fā)展各項開發(fā)計劃。在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國FDA核準(zhǔn)快速審查以及孤兒藥兩項資格。查看更多+

中源協(xié)和干細(xì)胞新藥審評狀態(tài)倒退發(fā)布時間：2015-03-27 國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，中源協(xié)和重磅干細(xì)胞藥物臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液的審評狀態(tài)倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態(tài)在上周變?yōu)椤霸趯徟焙蠊蓛r連續(xù)走高，市場期待這是干細(xì)胞新政發(fā)布后第一個獲批臨床的干細(xì)胞藥物。 CFDA網(wǎng)站顯示，該藥物的臨床申報于3月5日變更為“在審批”，但卻在昨日退回“在審評”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照其他藥品申報流程有望于1-2月內(nèi)獲批；而“在審評”則意味著藥品尚在CFDA技術(shù)審批部門進(jìn)行技術(shù)審評，產(chǎn)品獲批時間難預(yù)料。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療。我國有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人,是目前我國患病率最高的肝臟疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發(fā)病率也顯著上升。肝纖維化患者約 7000 萬人。目前治療并無特效藥物。市場潛力規(guī)模巨大。值得一提的是，截至目前我國政策法規(guī)在干細(xì)胞領(lǐng)域尚處空白，嚴(yán)重制約了相關(guān)藥品的研發(fā)申報。日前，國家科技部發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案》（征求意見稿），啟動國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點專項試點工作，加強(qiáng)干細(xì)胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。查看更多+

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