中源協(xié)和干細胞新藥審評狀態(tài)倒退
更新時間：2015-03-27
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國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，中源協(xié)和重磅干細胞藥物臍帶間充質(zhì)干細胞抗肝纖維化注射液的審評狀態(tài)倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態(tài)在上周變?yōu)椤霸趯徟焙蠊蓛r連續(xù)走高，市場期待這是干細胞新政發(fā)布后第一個獲批臨床的干細胞藥物。
CFDA網(wǎng)站顯示，該藥物的臨床申報于3月5日變更為“在審批”，但卻在昨日退回“在審評”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照其他藥品申報流程有望于1-2月內(nèi)獲批；而“在審評”則意味著藥品尚在CFDA技術(shù)審批部門進行技術(shù)審評，產(chǎn)品獲批時間難預(yù)料。
臍帶間充質(zhì)干細胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療。我國有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人,是目前我國患病率最高的肝臟疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發(fā)病率也顯著上升。肝纖維化患者約 7000 萬人。目前治療并無特效藥物。市場潛力規(guī)模巨大。
值得一提的是，截至目前我國政策法規(guī)在干細胞領(lǐng)域尚處空白，嚴(yán)重制約了相關(guān)藥品的研發(fā)申報。日前，國家科技部發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案》（征求意見稿），啟動國家重點研發(fā)計劃“干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點專項試點工作，加強干細胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。
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