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1類新藥幽門螺桿菌疫苗申報臨床發(fā)布時間：2015-03-27 國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報獲受理。值得一提的是，岳陽興長同類藥品“口服重組幽門螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書，但目前尚未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。幽門螺桿菌可引發(fā)慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關(guān)淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認其與胃癌發(fā)生密切相關(guān)，并將其列為一類致癌因子。據(jù)有關(guān)分析，我國幽門螺桿菌感染者超過6億，每年胃癌死亡者約20萬人。由于缺乏合適的動物模型，幽門螺桿菌缺乏有效的治療方案，幾乎全憑臨床經(jīng)驗制定，因地區(qū)、人群差異有較大局限性。值得一提的是，岳陽興長參股子公司蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的1類新藥“口服重組幽門螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書，但由于技術(shù)交接原因該產(chǎn)品至今尚未實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對此，岳陽興長指出，口服重組幽門螺桿菌疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設項目預計 2015 年完成設備安裝、調(diào)試及產(chǎn)品試生產(chǎn)，2017 年實現(xiàn)產(chǎn)品上市。據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，目前國內(nèi)僅蕪湖康衛(wèi)和中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所兩家涉足研發(fā)幽門螺桿菌疫苗。查看更多+

關(guān)于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第141號）發(fā)布時間：2015-03-25 受近期行政受理形勢變化影響，出現(xiàn)了申請人連夜排隊取號的現(xiàn)象，為盡可能維護申請人切身利益，保證注冊申報資料的順利遞交，經(jīng)研究，我中心決定自2015年3月23日起，調(diào)整受理大廳窗口申報資料接收方式，具體恢復時間另行通知。有關(guān)事項公告如下：一、進口第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）登記事項變更申請依法規(guī)要求在現(xiàn)場辦理窗口辦理。二、除進口第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）登記事項變更申請以外，其他申請事項均采用簽收方式接收資料。特此公告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心二〇一五年三月二十日查看更多+

醫(yī)藥行業(yè)增速放緩未必是一個危險信號發(fā)布時間：2015-01-22 放緩的“因果” 眾所周知，過去幾年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展，行業(yè)增長率達到20%以上，令人驚嘆。甚至一度有言論認為，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來“黃金十年”，即連續(xù)保持十年的高速增長。不少人認為，前幾年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之所以能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長，與國家新醫(yī)改政策的實施和推進有著密切的關(guān)系，在新醫(yī)改下，國家及地方財政投入巨大，市場呈現(xiàn)出一片火熱。但是，在本報特約觀察家、資深醫(yī)藥人胡曉春看來，醫(yī)藥行業(yè)在過去幾年得到高于全國經(jīng)濟發(fā)展平均水平的快速增長，與2009年開始實施醫(yī)改沒有多少直接關(guān)系，快速增長除了受惠于搭上了國家整體經(jīng)濟發(fā)展的高速列車外，與醫(yī)藥行業(yè)直接相關(guān)的人口的快速老齡化、老百姓防病治病、健康保健意識的大幅提高以及疾病基因譜的變化也起到了很大的支持作用。 “另外，我國醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中比重仍處于一個低谷，作為一個新興市場，和發(fā)達國家相比起點很低，也自然表現(xiàn)為增長率較高。”胡曉春進一步指出，在醫(yī)藥消費總量增長的同時，還必須關(guān)注過去在增長因素中極為重要的醫(yī)藥價格元素，雖然價格在近幾年逐漸受到打壓抑制，但不否認，不少高價藥高價醫(yī)療器械(包括進口、合資藥)客觀上也帶來了畸形的高增長。事實上，從2013年開始，我國醫(yī)藥行業(yè)增速放緩的態(tài)勢已經(jīng)顯現(xiàn)，到2014年更為明顯。數(shù)據(jù)顯示，2014年我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值增速預計僅為13%左右，遠低于以往20%以上的高速增長。對于增速放緩，胡曉春認為應該從大背景與小環(huán)境兩個維度去思考。一方面，在我國經(jīng)濟整體增長放緩的態(tài)勢下，醫(yī)藥行業(yè)不可能獨善其身，這是外因;另一方面，醫(yī)藥行業(yè)本身在過去幾年的粗放式增長后，國家對價格持續(xù)控制、新版GMP/GSP的洗滌以及醫(yī)保控費、藥占比控制等行業(yè)政策的管控加強，這是內(nèi)因。當然，行業(yè)還處于一個競爭不斷加劇，洗牌頻頻的過程中，客觀上也會造成行業(yè)的階段性放緩。確實，我國整體經(jīng)濟增長不理想，國家對醫(yī)藥財政投入以及醫(yī)?？刭M、反商業(yè)賄賂等因素都會影響到醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。那么，增速放緩會給行業(yè)帶來怎樣的影響呢? “個人覺得不會給醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來不利的影響?；蛟S，從逆向思維角度上考量，甚至可能是好事。一是可以起到擠干過去幾年粗放型增長帶來的泡沫水分，提升增長質(zhì)量;二是若醫(yī)藥行業(yè)一直處于快速爬坡上升狀態(tài)，終究會有精疲力殆的時候，利用這個時候進行適時調(diào)整對未來行業(yè)的健康增長絕對利好?！焙鷷源喝缡钦f。而根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所預測，2015年我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值增長15%，醫(yī)藥工業(yè)銷售增長13%;醫(yī)藥工業(yè)利潤增長11%。從終端來看，我國藥品終端市場2014年預計達到12457億元，同比增長13.4%;2015年藥品終端市場將達到14070億元，同比增長12.9%?？梢钥吹剑?015年醫(yī)藥行業(yè)增速放緩的趨勢仍然明顯。而且，要想實現(xiàn)上述的增速速度，還必須具備“GDP增幅不低于7%，出口不低于2014年，財政對醫(yī)療衛(wèi)生投入增幅不低于8%”等前提。藥企的“突圍” 從目前業(yè)界的普遍觀點來看，都認為2015年醫(yī)藥行業(yè)的增長速度不會“回暖”，即便仍然處于增長軌道但速度仍會減弱。這對國內(nèi)藥企來說，顯然不是一個好消息。在這樣的現(xiàn)狀下，國內(nèi)藥企必須看清趨勢，做好應對的準備。胡曉春認為，增速放緩客觀上還是會給企業(yè)的發(fā)展規(guī)模以及效益帶來減分影響。對此，企業(yè)更需要從長遠的戰(zhàn)略角度上做更多的考量，不要過多憂慮短期的調(diào)整性放緩，需要以一種健康心態(tài)來面對，當然也肯定不能對此被動地等待觀望，應該積極順應潮流大勢思變，國家大政都在“穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)”，何況醫(yī)藥，另外有效利用這個階段來調(diào)整自身也是千載難逢的最佳時機。 “企業(yè)最應該思變的是商業(yè)模式特別是增長方式的調(diào)整變革，這是即將作為重點的公立醫(yī)院改革、藥品招投標改革、反商業(yè)賄賂深化以及互聯(lián)網(wǎng)時代O2O、F2O等營銷模式的巨變帶來的必然?！焙鷷源褐赋觯瑢Υ艘恍┢髽I(yè)仍意圖大干快上，規(guī)劃高增長目標，從大勢上看應該不是一個明智之舉。當然，已經(jīng)有一些藥企正在進行轉(zhuǎn)變。隨著我國醫(yī)改的逐步深入，改革的方向開始從“藥”轉(zhuǎn)向了“醫(yī)”，且已經(jīng)出現(xiàn)了醫(yī)療市場化的信號，醫(yī)療服務領(lǐng)域逐漸成為了大家布局和爭奪的新市場。相對于醫(yī)藥行業(yè)本身的“穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)”，在國家政策性指向下，醫(yī)療領(lǐng)域重歸本能。隨著以藥養(yǎng)醫(yī)的弱化，診療服務項目增強，移動醫(yī)療服務新手段的興起，加之以預防為主的慢病干預、健康管理的迅速放大，醫(yī)療服務領(lǐng)域的商機也自然呈現(xiàn)出熱點并讓不少醫(yī)藥企業(yè)甚至行業(yè)外大鱷眼紅視為未來的發(fā)展藍海。美國著名經(jīng)濟學家保羅·皮爾澤在《財富第五波》中將健康產(chǎn)業(yè)稱為繼IT產(chǎn)業(yè)之后的全球“財富第五波”?！搬t(yī)療服務領(lǐng)域未來發(fā)展信息化、智能化、公益化的發(fā)展趨勢不容置疑。雖然不能簡單將醫(yī)療服務領(lǐng)域理解為產(chǎn)業(yè)，但其引發(fā)‘無數(shù)英雄競折腰’趨之若鶩非常正常。”胡曉春指出，但一個企業(yè)的戰(zhàn)略方向定位，“沒有最好的，只有最適合的”。之于大健康概念，瞄準醫(yī)療服務領(lǐng)域是一種同心圓式的多元化發(fā)展;之于醫(yī)療機構(gòu)以外的無論藥企或者其他行業(yè)資本，是一種跨界式發(fā)展 “企業(yè)若僅僅憑一股熱情或者市場化的逐利目的去投資布局醫(yī)療服務領(lǐng)域，個人持‘謹慎樂觀’態(tài)度。這是一種長線投資，需要堅持，更需要一種回報社會的公益之心。”胡曉春希望，醫(yī)藥企業(yè)不要短淺的圖謀怎樣從中分得一杯羹，而需要理性對待介入醫(yī)療服務領(lǐng)域的模式，想想世界級的跨國藥企能夠發(fā)展到今天又有多少介入了醫(yī)療領(lǐng)域?又有多少是憑借介入醫(yī)療服務領(lǐng)域做大做強的?因此，藥企積極關(guān)注并有機的介入醫(yī)療服務領(lǐng)域固然重要，自身的穩(wěn)增長調(diào)結(jié)構(gòu)，專注專心的做好自己本行或許更重要。查看更多+

醫(yī)藥行業(yè)周報:配置白馬關(guān)注成長備戰(zhàn)年報行情發(fā)布時間：2015-01-22 一周市場表現(xiàn):本周醫(yī)藥生物板塊全周上漲2.25%,滬深300指數(shù)上漲2.49%。雖然2014年以來醫(yī)藥板塊指數(shù)上漲23.83%,列30個一級子行業(yè)倒數(shù)第二位,但從2015年的前兩周來看,醫(yī)藥板塊的表現(xiàn)有所回暖,大部分低估值大盤醫(yī)藥股及部分成長股都有所表現(xiàn),板塊漲幅在各行業(yè)中排名中游水平。目前醫(yī)藥板塊整體估值為38.78倍,相對滬深300的估值溢價率為189.40%,板塊的估值溢價率也已經(jīng)回落到2012年的水平,中期投資價值正在逐步顯現(xiàn)。行業(yè)觀點:隨著大盤躍上3300點,不少周期個股股價翻番后的估值優(yōu)勢已有所削弱,市場偏好正在發(fā)生微妙的變化。一方面,隨著年報日益臨近,包括醫(yī)藥在內(nèi)業(yè)績穩(wěn)健增長的消費類板塊開始受到越來越多投資者的關(guān)注。另一方面,隨著指數(shù)進入振蕩期,創(chuàng)業(yè)板中的部分個股又開始趨于活躍,在醫(yī)藥板塊內(nèi),部分估值合理,2015年增速確定性高的中小盤成長股重新開始引起投資者的注意,主題投資也重回聚光燈下。展望后市,我們對醫(yī)藥板塊下階段的走勢依然保持樂觀。一方面,經(jīng)過前期的調(diào)倉換股,機構(gòu)配臵比例和估值溢價率已大幅下降。后續(xù)無論是從減少波動性還是從獲得絕對收益的角度,成長確定性強的醫(yī)藥板塊有望受到投資者更多關(guān)注,醫(yī)藥白馬股溫和上漲的行情有望延續(xù)。另一方面,隨著市場對創(chuàng)業(yè)板關(guān)注度的提升,部分質(zhì)地優(yōu)良、前期跌幅較大或低于產(chǎn)業(yè)資本增持/定增價格的公司的長期投資價值也正在顯現(xiàn)。從目前已公布的年報預增范圍來看,2014年醫(yī)藥上市公司保持平穩(wěn)較快的業(yè)績增速將是大概率事件,年報及一季報預期向好的公司有望成為下階段醫(yī)藥板塊由“戰(zhàn)略相持”轉(zhuǎn)向“戰(zhàn)略反攻”的先頭部隊。配臵建議:一方面我們建議繼續(xù)配臵年報、一季報預期平穩(wěn)或向好的白馬成長股品種(如恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、云南白藥、天士力),同時適當關(guān)注低估值藍籌股的估值修復機會(如上海醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、東阿阿膠、華潤三九等,但具體幅度需視市場風格而定)。另一方面,我們建議加大對中小市值成長股的配臵力度,特別是部分有積極變化,長期邏輯向好或前期回調(diào)較多股價接近或低于產(chǎn)業(yè)資本成本線的個股(推薦京新藥業(yè)、現(xiàn)代制藥、新華醫(yī)療、華海藥業(yè),密切關(guān)注海思科、長春高新等個股)。此外,對于部分短期估值不低但長期成長空間較大的稀缺成長股如迪安診斷、翰宇藥業(yè)、恩華藥業(yè)、通策醫(yī)療等我們也將積極研究跟蹤,適時推薦。查看更多+

京冀簽訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展協(xié)議發(fā)布時間：2015-01-22 中新社石家莊1月19日電 (李茜)北京市經(jīng)濟和信息化委員會和河北省工業(yè)和信息化廳19日在石家莊共同簽訂京冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展框架合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，京冀兩地將在滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)共同建設北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，占地6.1平方公里，首批22家北京生物醫(yī)藥企業(yè)入駐該產(chǎn)業(yè)園，總投資61億元人民幣。北京市副市長張工稱，“我們拿出了高端的產(chǎn)業(yè)和優(yōu)秀的企業(yè)以及頂尖的技術(shù)和產(chǎn)品，與河北一道打破體制機制上的藩籬，實現(xiàn)創(chuàng)新資源、產(chǎn)業(yè)體系比較優(yōu)勢的協(xié)同?！? 據(jù)滄州市委副書記、渤海新區(qū)管委會主任丁繡峰介紹，首批入駐的22家企業(yè)主要涉及化學合成、純中藥提取和生物醫(yī)藥技術(shù)服務支撐等領(lǐng)域，是渤海新區(qū)主動承接北京產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、扎實開展自主招商的重大成果。北京市經(jīng)濟和信息化委員會主任張伯旭稱，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家確定鼓勵發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是獲取未來科技經(jīng)濟競爭優(yōu)勢的一個重要領(lǐng)域。為了做好京冀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展協(xié)同創(chuàng)新工作，北京市及河北省的經(jīng)信和食藥監(jiān)部門已經(jīng)就項目布局、園區(qū)建設和行業(yè)監(jiān)管進行了充分溝通，初步達成了共識。北京市食藥監(jiān)局正在與國家食藥總局落實跨區(qū)監(jiān)管政策細節(jié)。北京四環(huán)科寶制藥有限公司總經(jīng)理張建立稱，該產(chǎn)業(yè)園受國家宏觀政策支持，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資周期較長，需要這種長線支持來解決后顧之憂。 “這次合作協(xié)議的簽署是各方優(yōu)勢互補、互利共贏的結(jié)果，對加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級、促進區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展必將產(chǎn)生重大而深遠的影響。”河北省副省長張杰輝說。工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任表示，京津冀協(xié)同發(fā)展的頂層設計已經(jīng)取得階段性成果，下一步工作重點將從總體謀劃轉(zhuǎn)向推進實施。京冀此次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同工作為京津冀下一步產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展開了個好頭，其中有很多經(jīng)驗值得研究、借鑒，也可以更廣泛地應用在東部產(chǎn)業(yè)向中西部轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作中。查看更多+

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